I risultati ad interim di un sottostudio di Fase 1/2a pubblicato sul New England Journal of Medicine (NEJM) hanno dimostrato che le risposte immunitarie umorale (anticorpale) e cellulare (delle cellule T) generate dal vaccino a dose singola contro il Covid-19 di Johnson & Johnson sono rimaste robuste e stabili per otto mesi dopo l’immunizzazione, ultima osservazione riportata ad oggi nello studio, con un calo minimo.

I dati hanno dimostrato che la risposta delle cellule T – comprese le cellule T CD8+ che riconoscono e distruggono le cellule infette – è persistente nell’arco degli otto mesi esaminati. L’azienda ha annunciato i risultati di questo sottostudio di Fase 1/2a in una pre-pubblicazione il 1° luglio 2021.

I dati dello studio condotto in collaborazione con Dan Barouch, M.D., Ph.D., et al. del Beth Israel Deaconess Medical Center suggeriscono che la maturazione delle cellule B avvenga senza ulteriori richiami. Le cellule B mature producono anticorpi, che possono aiutare a combattere il virus che causa il COVID-19.

I risultati indicano che una singola dose del vaccino contro il COVID-19 di Johnson & Johnson ha generato risposta immunitaria umorale e cellulare duratura, comprese risposte anticorpali neutralizzanti contro la variante Delta (B.1.617.2) e altre varianti SARS-CoV-2 che destano preoccupazione, incluse le varianti Alpha (B.1.1.7), Beta (B.1 .351), Gamma (P.1), Epsilon (B.1.429) e Kappa (B.1.617.1), così come il ceppo originale di SARS-CoV-2 (WA1/2020). Questi dati indicano un aumento degli anticorpi neutralizzanti nel corso di otto mesi, e si osserva una risposta duratura delle cellule T, inoltre suggeriscono la maturazione delle cellule B.

“Questi dati sottoposti a revisione tra pari forniscono indicazioni ulteriori e più approfondite sulle risposte immunitarie umorale e cellulare durature generate dal vaccino a dose singola contro il COVID-19 di Johnson & Johnson contro la variante Delta e altre varianti esistenti che destano preoccupazione”, ha dichiarato Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson.

“Lo studio ha mostrato che gli anticorpi neutralizzanti specifici della variante sono aumentati nel corso degli otto mesi esaminati dopo la vaccinazione, il che suggerisce la risposta di maturazione delle cellule B. Inoltre, la risposta delle cellule T è particolarmente robusta e stabile nel tempo, il che è anche potenzialmente importante per l’attività contro queste varianti”.

Tutti i dati recenti confermano la capacità di generare più componenti nella risposta immunitaria

Questi dati ampliano e completano anche i risultati precedentemente pubblicati su Nature, che hanno dimostrato la capacità del vaccino di attivare più componenti del sistema immunitario nell’uomo, così come avevano dimostrato i dati preclinici pubblicati su Nature relativi all’efficacia contro l’infezione da SARS-CoV-2 dovuta alla variante Beta nei primati non umani. Nel complesso, queste analisi indicano che la potenziale efficacia dei vaccini contro il COVID-19, compresa la malattia causata dalle varianti, dovrebbe essere considerata in un contesto immunologico più ampio per quanto riguarda il ruolo degli anticorpi non neutralizzanti e delle cellule B e T.

Ulteriori dati da una nuova analisi di campioni di sangue ottenuti da un sottoinsieme di partecipanti (n=8) allo studio ENSEMBLE di Fase 3 pubblicati su bioRxiv hanno mostrato che il vaccino a dose singola contro il COVID-19 di Johnson & Johnson ha generato un’attività anticorpale neutralizzante contro la variante Delta a un livello superiore a quello recentemente osservato per la variante Beta in Sud Africa.

Impostazione dello studio di Fase 1/2a (VAC31518COV1001)

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di Fase 1/2a ancora in corso è volto a valutare la sicurezza, la reattogenicità e l’immunogenicità del vaccino contro il COVID-19 di Janssen a due diversi dosaggi (5×1010 o 1×1011 particelle virali), somministrato per via intramuscolare in dose singola o due dosi, a otto settimane di distanza l’una dall’altra, in adulti sani. Lo studio è in corso in diversi centri clinici in Belgio e negli Stati Uniti.

I risultati di questo sottostudio provengono dalla coorte 1b di questo studio di Fase 1/2a in corso, che ha visto l’arruolamento di 25 adulti di età compresa tra i 18 e i 55 anni in un unico centro, il Beth Israel Deaconess Medical Center che conduce dettagliati studi esplorativi, descrittivi di immunogenicità. Un ulteriore follow-up dei partecipanti allo studio è attualmente in corso.

Il vaccino contro il COVID-19 di Johnson & Johnson

Il vaccino contro il COVID-19 di Johnson & Johnson sfrutta la tecnologia proprietaria della piattaforma vaccinale AdVac® che è stata utilizzata anche per sviluppare e produrre il regime vaccinale di Janssen contro l’Ebola approvato dalla Commissione Europea e per costruire i suoi vaccini sperimentali contro Zika, RSV e HIV.

Questo studio clinico di Fase 1/2a è stato finanziato in parte con fondi federali dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), in base all’accordo di Other Transaction Authority (“OTA”) n. HHSO100201700018C.